Oppdatert informasjon om sterile kompresser

Pressemelding / link: Helse Bergen HF - pressemelding 27. januar 2006

  • Ikkje lenger mistanke om usterile kompress

    Helse Bergen / Haukeland Universitetssykehus - Heidi Ravnestad

    Resultatet av undersøkingane viser at det trass i avvik i forpakninga, ikkje er hol i nokon av pakkane med sterile kompress.

    Grunna avvik i kompressforpakninga sin utsjånad vart det i midten av januar sett i gang undersøkingar i forhold til kontrollrutinar og produksjonsprosess. Undersøkingane er no avslutta, og resultata viser at det ikkje er påvist hol i nokon av kompresspakkane. Helse Vest RHF vil fortsetje sitt samarbeid med leverandøren.

    Hentet fra: http://www.helse-bergen.no/nyheter/Usterile+kompress-sak.htm
    Sist oppdatert: 27.01.2006
     

  • Pressemeldingen i PDF-utgave
     

Lørenskog, 27. januar 2006

Operasjonskompresser fra OneMed AS –
mistanke om usterile kompresser ved Haukeland Universitetssykehus.

Vi viser til overnevnte sak, samt vår informasjon datert 17. januar og vil med denne informasjonen få bekrefte at saken nå er avsluttet og at det ikke lenger er noen mistanke om at våre operasjonskompresser skulle være usterile. Samtlige av våre artikkelnummer og LOTnr. er derfor frigitt og kan selvfølgelig trygt anvendes til tiltenkt bruk.

Det er på det rene, som også nevnt i vår første informasjon, at der er kosmetiske forhold ved plasten på våre Multivac-poser som forårsaket mistanken. Vi har gjennom ytterligere tekniske undersøkelser av plasten fått verifisert at det ikke er hull i plasten på noen av våre produkter. Vi er også sikre på at vi har funnet årsaken til at dette kosmetiske fenomen er oppstått. Rett før plasten formes ved bruk av vakuum, blir den forvarmet. Små variasjoner i denne temperaturen vil gjøre at plasten etter forming får endret utseende. Plasten består av en rekke lag med Polyetylen og Polyamid som uten problemer tåler disse variasjonene uten fare for hull.
Nødvendige tilpasninger i produksjonen er gjort slik at plasten skal fremstå uten kosmetiske endringer i forhold til hvordan produktene så ut tidligere.

Haukeland Universitetssykehus har avsluttet saken og bekrefter på sin hjemmeside, http://www.helse-bergen.no / http://www.helse-bergen.no/nyheter/Usterile+kompress-sak.htm (se vedlagte utskrift) at ingen pakker med operasjonskompress ble funnet med hull i, og at det derfor ikke er konstatert usterile kompresser på sykehuset. Det er også veldig gledelig for OneMed AS å konstatere at Helse Vest har prolongert avtalen på produktene for 2006.

Vi håper nå at alle parter kan legge denne vanskelige saken bak seg. Vi har helt sikkert ikke vært flinke nok til å informere alle i markedet godt nok, det tar vi selvkritikk på. Vi har prøvd etter beste evne å gjøre ting riktig og har lært mye av denne saken.

OneMed AS ser fram til et fortsatt godt samarbeid med norske sykehus, og skulle det være behov for ytterligere informasjon, står undertegnede med glede til tjeneste.

Med vennlig hilsen
OneMed AS
Tor Schye
Adm.dir.
 

Lørenskog, 17.01.2006


Informasjon til alle norske sykehus som bruker operasjonskompresser fra OneMed AS

De senere dagers oppslag i massemedia omkring operasjonskompresser ved Haukeland Universitetssykehus, hvor det har blitt stilt spørsmål om operasjonskompressenes sterilitet, har medført at vi ønsker å informere alle norske sykehus som bruker våre operasjonskompresser av merke Zhende om:

1. hvordan vi som leverandør ser på saken slik den står i skrivende stund
2. hvilke produkter i sortimentet dette gjelder
3. hvilke tiltak vi har iverksatt
4. hvilke anbefalinger og garantier vi ønsker å gi

 
Hvordan vi som leverandør ser på saken slik den står i skrivende stund.

Enkelte kompresspakker ved Haukeland Universitetssykehus ble av operasjonspersonalet vurdert som mulig usterile fordi:

  • det var forhold ved plastfilmen på ytterpakken som det ble vurdert kunne ha forårsaket hull eller annet brekkasje i filmen

  • ved å presse på pakken var det mulig å presse ut luft av den

I skrivende stund er det ikke påvist overfor oss at det faktisk er hull på plastfilmen. Vi venter på prøvene fra sykehuset. Plastfilmen er av type Wipak 70mm og denne forvarmes i Multivac forpakningsmaskinen og utsettes deretter for vakuum i en båtform for å forme det rommet i plasten hvor kompressene skal få plass. Siden denne plastfilmen består av flere lag plast av forskjellig type og karakter, vil filmen strekke seg under denne prosessen og fremstå etterpå med noen striper og bretter. Dette er plastfilmen konstruert for og er helt normalt for denne type film (til forskjellig fra film som brukes til dampsterilisering). Det er derfor ikke noe unormalt med dette og det har faktisk vært slik helt siden produktene ble lansert for flere år siden. Det kan være visuelle variasjoner i dette, grunnet noe forskjellig temperatur under forvarmingen avhengig av produkttype og batch.
At det er mulig å presse luft ut av et papir/plast-sterilisert produkt er også helt normalt. Papiret skal virke som et bakteriefilter både under og etter sterilisering, enten der er med gass (ETO) eller damp. Slik fungerer også papir/plastposene som sterilavdelingen på alle sykehus bruker for å dampsterilisere sine egne instrumenter og utstyr. Uten papir som slipper igjennom luft, begge veier, ville sterilisering ikke være mulig. At vi har valgt gammasterilisering av våre produkter gjør at vi strengt talt kunne brukt både plast/plast eller ethvert annet pakkemateriale; gammastrålene vil trenge igjennom uansett. Vi har allikevel valgt plastfilm og papir fra anerkjente produsenter (Wipak og Arjo Wiggens), for at brukerne skal ha velkjent og velprøvd forpakning.

Så langt er det gjort tester av våre eksisterende produkter på lager, alle typer og varianter, og vi har ikke klart å konstatere noe hull i forpakningen. Vi har til og med undersøkt plastfilmen på en rekke poser under et av våre forskningsmikroskoper (vi er Leica-forhandler i Norge) og selv med en forstørrelse opp til 50 ganger har det ikke vært mulig å finne hull i plastfilmen.
 

Hvilke produkter i sortimentet dette gjelder.

De angjeldende produkter vi nå foreløpig har gitt beskjed om skal settes i karantene er:

  • ref.nr.: 3207, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, USYDD, 4-lags

  • ref.nr.: 3208, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, USYDD, 8-lags

  • ref.nr.: 3209, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, USYDD, 12-lags

I tillegg til at det er gitt i dag muntlig beskjed om karantene på disse produktene, skal dette brevet anses som den skriftelige beskjed om dette.
 

Hvilke tiltak har vi iverksatt.

Som nevnt er de aktuelle ref.nr. satt i karantene, både ute på sykehusene og på vårt lager. For øvrig er følgende tiltak satt i verk:

  • preliminær melding er sendt til Sosial- og Helsedirektoratet

  • samtlige brukere og kunder vil bli orientert

  • produsenten er orientert, informert og holdes løpende orientert

  • vareprøver vil bli sendt Express fra Haukeland til både vårt hovedkontor og OneMed Oy’s hovedkontor i Finland

  • stikkprøver for tetthet og lekkasje er gjort på produkter på vårt lager uten at hull eller andre problemer er påvist

  • vareprøver vi får tilsendt fra Haukeland vil stikkprøvemessig bli bakteriologisk testet både på eksternt laboratorie i Oslo og på laboratorie i Finland, henholdsvis etter samme metode som mikrobiologisk laboratorie på Haukeland vil teste prøver av produktene de hadde på lager og etter standard testmetode i henhold til den Europeiske Pharmacopea.

  • erstatningsvarer vil/er tilbudt de sykehusene dette gjelder, disse erstatningsvarene er:

    ref.nr.: 3213, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, SYDD, 4-lags
    ref.nr.: 3214, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, SYDD, 8-lags
    ref.nr.: 3215, Zhende operasjonskompress, 10x60cm, SYDD, 12-lags
     

  • Videre oppfølging og informasjon vil bli gitt fortløpende til alle sykehus som er direkte eller indirekte involvert


Hvilke anbefalinger og garantier vi ønsker å gi.

Pr. dags dato og i skrivende stund er det ikke ting som tyder på at våre produkter, med unntak av de foran nevnte som vi har valgt å sette i karantene, skulle ha feil eller mangler. De holder derfor den forventede steriliteten og vi kan derfor anbefale fortsatt bruk av disse.

Vi håper dette er tilfredsstillende informasjon og vil holde alle videre orientert, muntlig eller skriftlig dersom det skulle oppstå noe i sakens anledning som påkrever dette.

Ønskes ytterligere informasjon kan dette får ved henvendelse til undertegnede.

Med vennlig hilsen
OneMed AS
Tor Schye
Adm.dir.


 
 

    

  Skriv ut | Print     
      

06.01.2009       

    Hovedside | Main page